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主题:[转帖]两天时间,三种药被国家药监局点名!

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两天时间,三种药被国家药监局点名!



两天时间,三种药被国家药监局点名!


壹生 2018-09-07 22:08:12


来源:看医界据国家药品监管局整理

三种药被国家药品监督管理局点名,说明书要修订了!两天时间里,国家药品监督管理局官网连发三条修订药品说明书的公告,引起了行业内的广泛关注。
万通筋骨片
9月5日,药监局公告,要求万通筋骨片修订药品说明书,补充了恶心、呕吐、胃肠胀气等不良反应,有胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。有呼吸困难、血尿个案报告。对川乌等成份过敏者和婴幼儿禁用。不宜长期用药。
含可待因感冒药
9月6日,药监局再次公告,含可待因感冒药的说明书中,【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”;【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
谷胱甘肽注射剂
9月6日,谷胱甘肽注射剂(包括:注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)也被要求修订。据《看医界》了解,此前注射用还原型谷胱甘肽的不良反应栏写的是“即使大剂量、长期使用亦很少有不良反应。罕见突发性皮疹。”而本次修订后将改为:
药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括:皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红;
呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘;
全身性损害:胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克;
胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛;
神经系统损害:头晕、头痛;
用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位静脉炎;
心血管系统损害:心悸。
注意事项里应增加“药可引起过敏性休克。”
这三种药品中不乏“畅销药”,涉及处方非注射类中成药、畅销儿童药,及抗肿瘤辅助用药,一位业内人士感叹:这届药监不容易!
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