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主题:[转帖]国家药监局回应“鸿茅药酒事件”

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国家药监局回应“鸿茅药酒事件”


国家药监局回应“鸿茅药酒事件”
2018年04月16日 21:25:44
来源:国家药监局综合



原标题:国家药品监督管理局新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问

2018年04月16日发布

近日,记者就鸿茅药酒有关监管情况,采访了国家药品监督管理局新闻发言人。

一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

三、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

四、针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?



按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
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只看该作者 沙发   发表于: 2018-05-11 20:02


老酒友告诉你:如何辨别“鸿茅”药酒的真假


药材之家哦 2018-05-09 17:09:03



药酒溯源,历史悠长


酒在医学上的应用,是我国医药学的一大发明,有着悠久的历史。医字在古代写作“醫”,上半部“殹”指治病时的扣击声,下半部分的“酉”,则是指医疗用的酒,远古时,无医无药,酒成为第一味药。《汉书·食货志》内有“酒乃百药之长”一说;《本草纲目》认为,酒有行药势、通血脉、润皮肤、散湿气、除风下气的作用;《千金方》载:“一人饮,一家无疫,一家饮,一里无疫”。

有很多人买了鸿茅药酒,但不知道是不是正规渠道,想通过验证真伪来辨别是否是真货,接下来我来教大家最直接简单粗暴的方法。
1、在鸿茅药酒包装盒上开口处 有一个防伪码标签,去掉涂层,会发现16位防伪码。2、打开百度搜索鸿茅药酒 官网 点击防伪查询链接。
3、进入防伪查询页面,输入16位防伪码点击查询 即可查到是否是真品。买药不是买菜,买菜可以选择便宜的,可药品一定要选择正规的上规模的药品零售商,这是保证买到真药的基本要素。
1、选择正规的“大”药厂不同厂家有不同的生产工艺,相同成分药品的药效和副反应发生率也会有不同,所以选择实力强劲的药品生产企业的产品。
2、选择质感更“好”的外包装造假需要成本,假冒伪劣药品包装的用料和印刷质量多数较差,字体印刷模糊,文字有重影,防伪标识不清的情况很多,所以,买药时我们要看看包装质感。
3、看清包装上的“大”字药名国家规定药品包装上,药品的通用名必须是外包装上最大的字体。
西药就是这个药里面主要化学成分,例如“小儿氨酚黄那敏颗粒”即使不同厂家,都必须是这个名字最大,而不是“国家新科技”、“发明专利号”这些。中成药,多用验方的传统名称作为药名,辨别起来会有困难。
4、找到药品的“身份证号”每种药品都有自己的批准文号,我国的药品批准文号格式为:国药准字+H/Z/S/J+8位数字。其中,字母H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分装。药品的批准文号是可以在国家食品药品监督管理局的网站上查询的。
如果您看到明明是中药,文号中的字母却不是Z,那这肯定是假药。如果直接找不到这个国药准字的批准文号,那您手里的根本不是国家批准上市的药品。5、看药品说明书是否完整
国家批准的进口药品都必须有中文说明书。真的药品的说明书应该有:药品名称、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、贮藏、有效期等项目。如果说明书中只大谈疗效,夸大功效,只字不提禁忌和不良反应,或者宣称无不良反应的,说明您手里的肯定不是真药品。7、别用保健品治病
保健食品种类繁多,正规的保健食品都有国家批准的文号和“蓝帽子”标识。保健食品与药品最根本的区别就在于是否以治疗疾病为目的。有很多保健品吃了能治病,其实是不法商贩在里面添加了药物,所以不要以保健品替代药品。
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