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主题:[转帖]国家药监局:要求鸿茅药酒就虚假广告问题作出解释

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鸿茅药酒公布自查报告,仍有九大科学疑问待解


用户1914640755 昨天12:22


广东医生被跨省抓捕事件曝出十余天后,鸿茅药酒公布自查报告,称按说明书用法用量使用安全。但围绕它仍有若干科学疑问待解。文/记者 何从 编辑/陈永杰
新媒体编辑聂淑芳

更多内容请查阅4月23日《科技生活》周刊☞订阅

太长不看版1、鸿茅药酒是拥有国家正式批准文号的非处方药;2、非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径;3、2000年以前,药品紧缺,药监部门需要优先解决药品有无的问题,导致药品审评标准过低,大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到了药品批号;4、根据其药材含量计算,鸿茅药酒其实就是在酒精基础上加了大量红糖和冰糖;5、研究发现,生半夏与附子配伍(混合使用)会保留,甚至提高毒性双酯型生物碱的含量,研究也验证了生半夏与附子配伍的毒性,但鸿茅回应称其组方在中成药制剂中具有普遍性,按照说明书用法用量使用是安全的;6、通过在酒精中浸泡,确实可以将何首乌、人参中药材的物质“泡”出来。但是对于其他中药是否也可以采用酒精泡制的方式,目前没有相关研究支持;7、“鸿茅药酒”里含有多种已知有严重毒副作用的中药药材;8、尽管其中含有具有毒副作用的药材,但不能离开剂量谈毒性,因此用“毒药”来形容鸿茅药酒是不太妥当的;9、据媒体了解,鸿茅药酒自己的质量监控体系里,根本就没有贵细药材的检测,但鸿茅回应称其对豹骨的购买及使用符合法律法规。

特别感谢:
韩树杰(呼和浩特市第一医院主任医师)
骆诗文(国家食品药品监督管理总局原市场司长)
梁爱华(中国中医科学院中药研究所研究员)
广东医生谭秦东因在网络上撰文称鸿茅药酒是“毒药”,内蒙古自治区乌兰察布市凉城县警方以“损害商品声誉罪”对其进行跨省抓捕,此事被媒体曝光后引发社会广泛关注。4月17日,谭秦东被取保候审。4月26日,鸿茅药酒公布了企业自查整改报告,向社会真诚道歉,同时表示停播全部广告。报告中还称,按照说明书的用法用量使用鸿茅药酒是安全的,鸿茅药酒中豹骨的购买及使用符合法律法规。
虽然事情暂告段落,但围绕鸿茅药酒仍有若干科学疑问待解答。

<一问>


鸿茅药酒到底是药还是酒?
“鸿茅药酒,每天两口”这句耳熟能详的广告语让很多人认为鸿茅药酒是保健食品。其实,自称由67味中草药配制成的鸿茅药酒,不是酒,也不是保健品,而是拥有国家正式批准文号的非处方药。

▲由67味中草药配制成的鸿茅药酒,不是酒,也不是保健品,而是拥有国家正式批准文号的非处方药(供图/视觉中国)
据国家药品监督管理局新闻发言人介绍,鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。
2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”,后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。
2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》,公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味中药,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

<二问>


非处方药就可以随便服用吗?
国家药品监督管理局发言人指出,非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

▲作为非处方药,鸿茅药酒只能在药店才有销售。(供图/视觉中国)
鸿茅药酒的问题在于,一般消费者对此并不熟悉。相反,“肾虚腰酸鸿茅酒,每天两口病喝走”“中老年健康需要每天呵护”等广告词却深入人心。业内专家也表示,现实中,鸿茅药酒通过大量针对老年人的广告宣传,不断弱化药品属性、强化保健功能,一定程度上模糊了药品与保健食品的边界,对消费者产生了误导,甚至会危害公众健康。

<三问>


鸿茅药酒是如何从处方药变成非处方药的?
鸿茅药酒此前对媒体介绍,早在1992年就获得非处方药的生产批文,只不过当时的批号并非现在公众所能看到的Z15020795,审批机构也并非国家级的药品监管机构。
早在1962年,国营凉城县鸿茅酒厂正式成立,但随着国家药品管理制度的发展,其在1992年才首次获得非处方药批文。
20世纪80年代是我国新药审批制度走向完善的开始,国家先后出台了《药品管理法》《新药审批办法》等一系列文件。“当时并没有统一的新药审批技术标准和要求,某些药品的疗效和毒副反应结论不够准确。”江苏康缘药业股份有限公司研究所张孝法在2009年中国中药杂志发表的文章《我国药品注册审批制度的历史变革及解析》中指出。
“即使是当时新出台的药品审批流程是针对市场上没有的新药,无论是中药还是化学药,已经在市面上的产品获得批号是不再需要经过临床试验就能通过审批的。”药智网联合创始人李天泉介绍。

▲2000年以前,药品紧缺,药监部门需要优先解决药品有无的问题,导致药品审评标准过低,大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到了药品批号。(供图/视觉中国)
在1979年之后,除了创新的重大品种及国内为生产国的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外,其他新药均由省级卫生行政部门审批。李天泉指出,鸿茅药酒当时的药品审批工作也应当是由内蒙古自治区卫生局的药政部门进行的。
在公开渠道并未查询到鸿茅药酒1992年的历史批号。不过药智网数据显示,在1998年,鸿茅药酒更换的药品批号为ZZ-4773-内卫药准字(1998)1773号。其中“内卫”表示这一批号仍是由内蒙古自治区卫生部门核发的。也就是在这一年,国家药品监督管理局成立,药品审批权开始从地方向中央收编,浩大的地方标准转国家标准的工程启动。
2000年以前,药品紧缺,药监部门需要优先解决药品有无的问题,导致药品审评标准过低,大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到了药品批号。
在药品审批最疯狂的2005年,超过1万个药品获批上市。国家食药监局原局长郑筱萸在2007年因受贿被执行死刑,纵容手下滥批药品也是一大量刑因素。
鸿茅药酒也在2002年完成了国药编号的变更,为Z15020795。Z代表中药,15是原批准文号的来源内蒙古代码,02代表2002年药品编号从地标换为国标,0795是药品序号。
在获得国药批号之后,每五年药品需要重新注册,因此在原国家食药监总局网站显示,鸿茅药酒的最新批准时间是2015年。不过,药品再注册也不需要提供临床试验数据。

<四问>


鸿茅药酒中真加了67味之多的中药?
在鸿茅药酒的广告语中,一直说有67味中药。但是,央视《新闻调查》调查记者王志安在自己的微博上发文为鸿茅药酒的成分算了一笔账,结论是鸿茅药酒其实就是在酒精基础上加了大量红糖和冰糖的红糖料酒。
王志安称,鸿茅药酒一直宣称自己的处方,是当年国民党逃跑时,人民解放军在一家药酒账房先生的账本里发现的秘方。其实,这份所谓的秘方,在中国食品药品监督管理局出版物里,有完整的记录。内蒙古食品药品监督管理局里,也有备案。有人查到了鸿茅药酒完整的处方。

▲网友曝光鸿茅药酒的配方(供图/视觉中国)
这份方剂里,最主要的部分是基酒,每份157500g,然后是红糖和冰糖,每份22680g和7440g,含量第三的是红曲,900g。所谓红曲,就是曲霉科真菌红曲霉MonascuspurpureusWent的菌丝体寄生在粳米上而成的红曲米,是一种天然的色素,南方做烧肉或豆腐乳经常使用。剩下含量比较多的,都是烹饪中经常使用的调料,小茴香240g,肉桂120g,砂仁60g,白豆蔻60g,等等,看看这份配料图,是不是感觉鸿茅药酒改名叫红毛料酒更合适?
鸿茅药酒号称有67味中药,除了白酒红糖调料之外,更多的药材,剂量基本都是15g。15g,包括那份充满争议的豹骨,每份方剂中的含量,也是15g。
换算一下,大约就是157公斤酒里,加了30公斤糖,鸿茅药酒中的糖含量,高达16%,高度白酒加上高含量的糖,鸿茅药酒竟然宣称自己能治疗高血压糖尿病,真是丧心病狂。
在187公斤成品中,有一公斤红曲粉,剩余的其他所有药材,加起来也就只有一公斤左右。这还不算蒸煮之后倒掉的残渣。这个配料比,就是中医看到也会哑然失笑吧。
熟悉中医的都知道,15g,是多数中药一份方剂的剂量。也就是说,一付中药的普通剂量,加上了157公斤的白酒,又加上了30公斤的糖水,就成了百病皆治的神药。
鸿茅药酒每瓶一般是500g,按照这个剂量,每瓶中含有的“有效”成分,大约都在PPM级别,即便这些药物有效,这个剂量也纯属开玩笑级别。
微博上有位医生说得更损,说这个剂量,大致就相当于往长江里打了颗鸡蛋,整个长江流域都吃到了蛋花汤。
王志安认为,鸿茅药酒就是白酒兑红糖,怕颜色不够,加了一些红曲做增色剂,又加了一些调味料。但就是这么个红糖料酒,却卖到每瓶300块钱。

<五问>


多种药材混合使用会有哪些相互作用?
鸿茅药酒配方中的人参、地黄、当归等属于常规的中医药材,混合使用并无太大问题。但鸿茅药酒中还使用何首乌、附子、半夏等含有一定毒性的中药材。近年科学研究发现草乌、附子等植物中含乌头碱类有毒物质。半夏与附子配伍(混合使用)会提高其毒性。
在中国各地时有出现乌头碱中毒事件报道。主要中毒原因是,患者长期大量饮用用乌头类草药浸泡的药酒。论其中毒原因:第一乌头碱本身化学物质或其代谢产物直接具有毒性作用。第二是乌头碱导致肝脏代谢酶缺陷,发生特异性反应;第三是乌头碱与其他中药或成分发生相互作用。

▲鸿茅药酒的67种中药材中,乌头碱已经被证明能引发中毒事件(图片来自网络)
附子中含有多糖、脂类、醇胺、生物碱川等成分,其中生物碱类是药效成分,又以双萜类生物碱最为重要,具有明显的药理活性,是附子主要有效成分和毒性成分。
研究发现,生半夏与附子配伍(混合使用)会保留,甚至提高毒性双酯型生物碱的含量,研究也验证了生半夏与附子配伍的毒性。可能导致人体口周麻木、上腹部不适、恶心呕吐、全身乏力等不良反应。
对于上述质疑,鸿茅药酒在自查报告中称,鸿茅药酒组方中的"制附子、制半夏、制天南星"都是炮制品,按照药品说明书要求的日服用量,折算成药材剂量,上述药材日用量均在药典规定的安全用量范围之内。因此,按照药品说明书的用法用量使用鸿茅药酒是安全的。鸿茅药酒组方中制附子和制半夏同用在中成药制剂中具有普遍性。

<六问>


酒精真的可以把药材中的“精华”泡出来吗?
药酒其实是中药里酒剂的俗称,我国古代医家曾发明过数十种药剂的剂型,但建国以后仍保留在中医体系内的剂型,仅剩下十余种,这其中包括汤剂、散剂、丸剂、丹剂以及酒剂等。
其实用酒或者酒精溶液制作药剂,在西方也是经典的传统做法。在上世纪初,药房里还有相当一部分酒精溶液制成的酊剂,比如说樟脑酊、阿片酊。但随着医药技术的发展,现代药物中已经很少再看到这种剂型了。
但是,用酒精浸泡真能将中药材中的“精华”泡出来吗?
在酊剂和酒剂当中,酒精充当着溶剂的作用,它能够提取、溶解一些在水中很难溶解的物质,让它们在药剂中均匀分散。
同时,酒精也提供了一定程度的防腐作用。但是这种借助酒精溶解的药剂缺点也很明显。它使用起来不像药片那样方便,而且具有刺激性。酒精自身能带来副作用,而且还会与多种药物产生相互作用(例如那些会对中枢神经起到抑制作用的药物),如果是长期服用还可能会遇到更多麻烦。
以常见的黄酒泡制何首乌为例,中国农业大学食品科学与营养工程学院许彩虹等,在2004年发表的文章《四种炮制方法对何首乌有效成分的影响》中提出,何首乌主要“精华”成分为蒽醌类衍生物和二苯乙烯苷。蒽醌类能促进肠蠕动、抑制三酰甘油(TG)及胆固醇在肠道中的吸收,从而降低血脂。其另一有效成分二苯乙烯苷具有降胆固醇的功能。

▲用酒精浸泡的方式虽然能将一些中药材种的成分分离出来,但是是否对人体有效没有科研研究支持(供图/视觉中国)
文章中提出,蒽醌类衍生物和二苯乙烯苷都具有醇溶性,用黄酒泡制何首乌,可增加有效成分的溶出。实验证明,加入70%-75%浓度的乙醇泡制,何首乌的总蒽醌提取量为最多。
还有,人参也是人们常用来泡酒的中药材。北华大学化学与生物学院朱梅等,在2009年发表的文章《乙醇浓度对人参多糖分离的影响》中表示,人参中的有效活性成分主要是人参皂苷、多糖、多肽等物质。
经过实验表明,70%的乙醇可将水提物中多糖完全沉淀下来。70%的乙醇可将绝大部分人参皂苷提取出来。50%的乙醇可将剩余人参单寡糖提取出来,30%的乙醇和蒸馏水提取的基本是不掺杂人参皂苷和单寡糖的人参多糖。
从科研角度讲,通过在酒精中浸泡,确实可以将何首乌、人参中药材的物质“泡”出来。但是对于其他中药是否也可以采用酒精泡制的方式,目前没有相关研究支持。

<七问>


鸿茅药酒中的确含有有毒成分吗?
知名作家方舟子公开表示,不同药材毒性有强有弱,不能含糊地说都有三分毒,应该搞清楚每一种药物具体都有什么样的毒性,但是对中药的毒性目前缺乏系统、透彻的研究,绝大部分是不清楚的,不过,有些中药的毒性我们已经有了一些了解,据此可以知道,“鸿茅药酒”里含有多种已知有严重毒副作用的中药药材。

▲鸿茅药酒成分及其安全性,目前也引起了许多医生的关注(图片来自网络)
实际上,对于鸿茅药酒成分及其安全性,目前也引起了许多医生的关注,来自重庆的皮肤科医生陈奇权就公开表达了自己的观点。他在微博上表示,一个药品不应该不拿出自己安全性和有效性临床和基础研究性数据来证明自己,而只是受到质疑时只会表示“我合法”“药监局批了”“文化遗产”等。
酒精是致癌物质:世卫组织早就把酒精和它的初级代谢产物甲醛一起归类为1类致癌物,在人体和动物中都有最高等级的致癌证据。
4月18日《柳叶刀》刚发表了一项涉及60万人的分析,认为适量饮酒虽然伴随非致命心肌梗塞的风险降低,可是却还伴随中风、动脉瘤、严重高血压和心脏衰竭的风险增加,更别提各种各样的癌症风险了。
虽然在《中国居民膳食指南2016》中仅仅提出了“限酒”的建议,而非“禁酒”,这其实更多的是科学向社会习惯的妥协。酒精只要经过肝脏代谢,就必然增加肝脏负担,这对人体来说,就是个明确的伤害而后修复的过程,“限酒”的意思无非是要减少对肝脏的损伤而已。

<八问>


将鸿茅药酒称为“毒药”是否妥当?
被跨省抓捕的谭医生称鸿茅药酒是“毒药”是否妥当呢?《中国药典》规定“制何首乌”的每日最大安全剂量是12g。按照200升鸿茅药酒约含制何首乌剂量15g计算,理论上说一天要饮用160升、320瓶500毫升装鸿茅药酒才“中毒”。
这样看正常人少量饮用的话,即使加上其他“毒性”药材计算,摄入的剂量也较低,引起中毒等不良后果的几率是较低的。所以这位医生用“毒酒”为标题来撰文,是稍微有些瑕疵的,容易引起消费者误解。

▲2017年12月19日,谭秦东在“美篇APP”的个人主页上发表题为《中国神酒“鸿茅药酒”,来自天堂的毒药》的文章。点击量是2000多次。文章从心肌变化、血管老化、动脉粥样硬化等方面,说明鸿茅药酒对老年人会造成伤害。(图片来自网络)
大家常听到“离开剂量谈毒性,都是耍流氓”这句话。但值得注意的是,鸿茅药酒并没有在产品宣传上,重点提示这些风险因素,反而大量使用“人人皆可服用”“每天服用”“长期服用”字眼。
据据国家药品监督管理局发布的新闻稿显示,2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

<九问>


鸿茅药酒中添加豹骨是否违法?
在鸿茅药酒的方剂里,明确有豹骨,每份是15g。在这份方剂里,豹骨属于核心药材,加工也是单独进行的。“豹骨加五倍水煎煮10小时,致胶尽。将煎煮滤过,滤液浓缩至稠膏状,放冷,备用”。
添加豹骨是否合法?据国家林业局中国重点陆生野生动物资源调查局显示,我国豹的数量仅存3310只,云豹仅存2600只,雪豹的总量为2000-3000只左右,并不比大熊猫多多少。
《国家重点保护野生药材物种名录》显示,药材“豹骨”来自猫科动物豹,包含云豹和雪豹,而两者均属国家一级保护动物,并位于《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录一之列,严禁商业进出口贸易。
鸿茅药酒负责人坚称,该公司使用的豹骨来源“合法”,是申请获批后到指定的合法单位购买的,而这些豹骨是那些野生动物“被列入保护名录前的库存”。
此前,互联网医疗自媒体“春雨医生”发文质疑称,鸿茅药酒组方中的“豹骨”来源不明,并且没有按照国家林业局规定在瓶身及包装上贴专用标识。该文随后得到众多动物保护工作者的转发和讨论。
鸿茅药酒官网2016年8月31日的一篇文章曾对使用豹骨的流程进行了说明:“我们每半年将相关材料和采购量向药监局与国家环保机关申请。国家机关将申请转到专家组评估,专家组评估后交医药公司;先查验是否是豹骨,再查验豹骨的来源是否合法。查明有且合法后,再由专家组验证豹骨的质量,鸿茅药业再按申请量采购。所以说,大组方在用量上精确到天平级,在用法上精管到毫厘级。”

▲外界质疑鸿茅药酒需要用到的巨量豹骨是从何种渠道获取的?(供图/视觉中国)
王志文撰文指出,每份15克的剂量分散到374瓶酒里,虽然可以忽略不计,但架不住鸿茅药酒的产量高啊。工商信息显示,自2007年11月起,鸿茅药酒所属公司内蒙古鸿茅国药股份(28.220,1.93,7.34%)有限公司建设规模达到年产药酒15000吨。简单测算可知,鸿茅药酒每年需要1203公斤豹骨。这是一个相当骇人的数字。
即便每头豹子有5公斤骨头,每年也需要240只成年豹子才能满足鸿茅药酒的生产。根据国家林业部公布的数据,我国境内一共只有3310只。
其实,不光是豹骨,媒体了解到的信息是,鸿茅药酒自己的质量监控体系里,根本就没有贵细药材的检测。
对此,鸿茅药酒回应称,鸿茅药酒中"豹骨"的购买及使用符合法律法规。生产过程中,物料平衡符合要求。并在2007年启动了鸿茅药酒中去豹骨研究工作并完成了药效学对比研究实验。
(本文综合澎湃新闻、新华网、春雨医生公众号等相关内容)

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